药监人谈医疗机构制剂的发展

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂（《药品管理法实施条例》），具有临床效果好，市场没有供应或供应不足，个性化用药服务的特点，是保证医疗活动正常的一个重要环节。同样是药品生产，相对药品生产企业而言，医疗机构制剂的发展有其自身的特点。近二十年来，随着医药工业的蓬勃发展，医疗机构制剂的发展也呈现新的趋势和特点。下面笔者就XX市医疗机构制剂的发展状态、存在问题和发展对策作一探讨。
一、医疗机构制剂发展状况
1、总体呈现萎缩趋势。这种发展趋势与全国制剂发展趋势一致。表现在两个方面：一是制剂室数量减少。20xx年XX市药监局成立之初，我市共有xx家医疗机构制剂室取得《医疗机构制剂配制许可证》，截至20xx年，减少到xx家，其中只有xx家制剂室在生产。二是制剂品种数量减少。20xx年2月xx家制剂室共有xxx个品种，20xx年只有xx家医院xxx个品种申请再注册。
2、开展中药制剂委托生产。《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十八条规定，医疗机构中药制剂可以委托通过GMP认证具有相同生产范围的药品生产企业生产。XX市已有两家医院取得委托生产批件。通过委托生产，一可以整合资源，降低医疗机构制剂生产成本，二借助药品生产企业较好的生产技术和检验能力，可以更好确保制剂质量。
3、特色制剂具有优势。医疗机构制剂原是本单位临床需要而市场无供应的品种，随着药品市场产品的丰富，具有同类功效的药品不断推出，很多制剂或被淘汰或不再生产，但具有特色、效果好的医疗机构制剂仍临床需求大，受到患者好评，如江西省儿童医院的“小儿退热口服液（红药水）”、洪都中医……