某食品药品监督管理局药品生产监管工作汇报交流材料

不断健全完善药品监管责任体系
确保高风险环节药品安全

各位领导、各位同志：
　　按照会议要求，我将xx局药品生产监管责任体系建设工作的一些情况汇报如下：
　　我们xx的药品监管工作比较特殊，药品生产企业较多，注射剂生产量也比较大，而且每家药厂都有基本药物品种，属于药品监管的高危县份。我局认真贯彻市局各项工作部署，不断健全完善药品监管责任体系，全面推进各项监管工作，确保药品生产环节安全。
　　一是大力推进驻厂监管责任体系建设。根据我县药企的特点和我局情况，我县实行的是驻厂监督组巡查责任制度，即正常情况下驻厂监督组每周轮流对5家药品注射剂生产企业进行监督检查，也可根据企业上报的生产计划及其他情况调整驻厂监管工作日程。在实际工作中，我局制定了《驻厂日常监管制度》，明确了驻厂监督日常工作内容和要求（包括日常工作重点、撰写日志以及上报月报表、建立日常监管档案、每季度刊发一期驻厂监管简报等，还对基本药物监管、中药注射剂监管提出要求），同时明确了驻厂监督工作职责，确保了监督不能代替，企业是主体的工作要求的落实，既化解和规避了监管风险，同时促进了监管工作的顺利开展。我局驻厂监督员还编制了《驻厂监督员岗位说明书》作为驻厂监管的参考资料，方便驻厂监督员开展驻厂监管工作。
　　二是大力推进企业第一责任人责任体系建设。为强化企业是第一责任人的工作要求，加强企业自律，我局实行了警示提示制度。年初药品生产企业对药品安全、执行GMP规范以及遵守法律法规等作出承诺，并签订质量保证承诺书。我局定期不定期对企业负责人、质量受权人以及相关人员进行警示约谈。约谈的事项有责任约谈，重点工作约谈和问题约谈等。采取主要领导、主管科室、驻厂员约谈等多种方式，确保了约谈监管机制和措施推行和落实。特别是驻厂……