关于加强疫苗质量安全监管工作的实施意见

为改革和完善疫苗管理体制，坚决守住疫苗质量安全底线，维护好人民群众的身体健康，根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔201x〕70号），结合我市实际，现就加强全市疫苗质量安全监管工作提出以下意见。
　　一、规范流通使用管理，防控疫苗安全风险
　　（一）规范疫苗集中采购和验收管理。第一类疫苗，由省级疾控机构通过省采购中心集中采购后，由省、市、县疾控机构逐级配送至接种单位。第二类疫苗，由县级疾控机构通过省级公共资源交易平台向疫苗生产企业采购后供应给辖区接种单位。市、县区疾病预防控制机构和接种单位要严格执行采购管理政策，科学计划，保障供应，不得从其他渠道购进疫苗。疾病预防控制机构、接种单位要建立疫苗购进检查验收制度，接收疫苗时，应根据配送方或者疫苗销售方提供的生物制品出库单据对疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂家等进行现场核对，并做好本次所接收或购进的疫苗是否合格的记录。接收或购进国产疫苗时应索取和检查《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应索取和检查《进口药品通关单》复印件，以上文件和记录均要保存至超过疫苗有效期两年备查。要核实疫苗运输途中温度，索要并保存疫苗运输过程温度监测记录，对不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的不得接收或购进，并及时报告辖区市场监管部门、卫生健康部门。（市市场监管局、市卫生健康委、县区政府、市属开发区负责）
　　（二）严格储存运输过程冷链管理。疾病预防控制机构、接种单位要认真落实《疫苗储存和运输管理规范》，健全质量管理体系，安排专人负责疫苗冷链管理，配备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，定时监测和记录温度，鼓励使用温控标签，保障疫苗储存运输过程处于规定的温度环境。要制定应急预案，发生停电、设备故障等情况及时采取有效的应对措施……